法國批準一款含有大麻提取物的藥物上市

　　據法國《費加羅報》網站1月9日報道，經過法國衛生部的批準，口腔黏膜噴霧劑Sativex已經在法國市場上市。Sativex是世界上首只大麻處方藥，在某些情況下可以用于緩解多發性硬化癥引發的僵硬等癥狀。

　　Sativex用于治療多發性硬化癥引發的一些癥狀，許多患該病的患者都希望這種新型藥物能早日來到法國，該藥獲準上市是否是衛生部為了給患者一個承諾和保證?不管怎樣，衛生部很快就于周四(9日)發布公告，宣布了前一日由法國國家醫藥和保健產品安全局(ANSM)作出的決定：給藥品Sativex 發放AMM上市許可證并批準其上市。Sativex是一種含有大麻提取物的藥物，以噴霧劑的形式用藥。據悉，該決定應該會于幾個月后在法國正式實行。

　　這種藥物是從大麻中提取一部分物質制成，并不是整個產品都是大麻，這一點非常重要，因為這意味著患者可以獲得肌肉治療，取得一定的效果，避免產生一種“大麻消費者”的心理作用。因此，使用這種藥物很少有誤用的危險。

　　然而，為了使這種含有違禁物質的藥品在國家醫藥及保健產品安全局和衛生高級管理局的評估之后能夠順利進入市場銷售，法國衛生部長瑪麗索爾·杜函娜曾經打算承諾要改變法國的立法。最終，政府發布一項政令通過該做法，并于2013年6月7日在官方報紙上發表。神經科醫生、法國治療多發性硬化癥協會主席 Olivier Heinzlef回應：“我們對衛生部長的承諾感到很滿意和高興，因為這可以為患者帶來新的治療方法。”

　　“是一小步前進但不是革命”

　　實際上，AMM藥品上市許可委員會做出的決定并不令人驚訝。西班牙Almirall公司在英國的實驗室推薦Sativex在法國上市，因為該藥品從現在起將在二十多個國家上市銷售。多發性硬化癥科負責人Patrick Vermersch教授解釋道：“很久以前就在國際會議上聽我們的外國同僚介紹這種藥物的好效果。”其中還有一些患者已經被納入Sativex的臨床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《費加羅報》采訪時說：“這是一小步前進，但不是一場革命。”

　　除此之外，歐洲藥品管理局也發表了看法。在對實驗室研究得出的有效性標準交換意見后，歐洲藥品管理局通過對實驗室提供的數據進行評估后，得出了一份風險收益報告，證明該藥物的上市利大于弊。由于該藥物中的大麻提取物針對的是多發性硬化癥的主要癥狀，因此肌肉僵硬(肌肉痙攣)還難以量化。從該藥被認為效果顯著時，實驗室將會基于問卷調查來去確定一個閾值。

　　實際上，研究表明如果在用藥的前四個星期，治療沒有達到閾值，那么之后也可能不會;如果相反的話，治療可能會越過閾值，療效可能得不到保證，但至少可以肯定的是幾乎所有長期潛在的過敏性疾病都會暴露出來。

　　Vermersch教授說：“在約二分之一的患者身上，Sativex都無效，但目前最常用的治療方法也是如此，例如巴氯芬片等。因此，研發出一個新型藥物是很有必要的。”

　　Heinzlef醫生補充道：“出現新的藥物至關重要，更何況現在的藥物不是總有很好的耐受性，特別是因為鎮靜作用。”需要注意的是，Sativex的第一個處方應該由神經病醫生和醫院康復治療師共同制定。