“注冊指令”是影響中藥發展的雙刃劍

　　在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些產品生產者間的不規則競爭，也會對公眾健康保護產生影響。

　　在這種情形下，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”）。該《指令》規定在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照該法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。但7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。到2010年4月1日，沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售，這勢必會使我國中藥行業要蒙受巨大損失。

　　面對這一危急情況，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強2010年1月13日就中醫藥進入歐盟市場的問題表態：“我國將加強協調，推動中醫藥進入歐盟市場，希望中醫藥能夠更好地為當地民眾的健康服務”。筆者在此對《指令》中存在的問題，及其對我國中醫藥產業的影響進行分析，在此基礎上提出《指令》頒布后中藥在歐盟發展的途徑。

　　《指令》存在的問題

　　公平問題

　　公平原則是法律正義價值的根本體現和法律的基本原則，對《指令》的分析可以看出，其在一定程度上違背了法律的公平原則。

　　歐洲草藥和非歐洲草藥之間的不公平。《指令》要求“所注冊的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內至少有15年的使用歷史，以證明其安全性和有效性”。歐洲本地產的植物藥很容易提供在歐洲使用15年的證明，而對于大量的非歐洲產的植物藥則很難提供這種證明。這樣的規定顯然對非歐洲產的草藥存在明顯的不公。

　　大型制藥公司和小生產企業之間的不公平。按照《指令》每個植物藥的注冊費用需要10萬美元，要通過歐盟《產品制造行為準則》的認證和生產設備等硬件投資又需要超過50萬元美金的費用，培訓、專家指導等軟件投資還需要50萬元美金左右。如此高昂的注冊費用使中國的企業以及歐洲本地的小企業難以承受，只有大型制藥企業才能夠有實力進行草藥的注冊，這實際上就將小企業拒之門外，直接導致小型制藥企業的生存危機。

　　美國相關評論對《指令》的實施也有 “陰謀論”的說法，認為大型制藥企業正試圖取締所有已經安全使用幾千年的草藥，他們認為大型制藥企業的這種行為是一種“最猖獗的全球社團主義”（Rampant global corporatist state） 。關于中藥安全性的質疑僅僅是轉移大家視線的做法，因為已經有大量的研究數據都表明了中藥的安全性。他們號召全世界對此做出反應，如果《指令》在歐洲實施，美國將是下一個。歐盟“指令”頒布的背后，很有可能牽扯到國外大型制藥企業的利益。