鑒別
取本品,照乳糖酸紅霉素項下的鑒別試驗,顯相同的結果
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含紅霉素50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深紅霉素B、C組分及有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品,加甲醇適量(10mg加甲醇1m溶解后,用溶劑定量稀釋制成每1m中約含紅霉素4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見乳糖酸紅霉素紅霉素B、C組分及有關物質項下。水分取本品約0.2g,加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%。紅霉素A組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇適量(10加甲醇1m)溶解后,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素4mg的溶液。溶劑、標準品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見乳糖酸紅霉素紅霉素A組分項下酸堿度、細菌內毒素與無菌照乳糖酸紅霉素項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。