酸堿度取本品,按標示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色6號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制供試品溶液取本品,按標示量加流動相A流動相B(7:93)溶解并稀釋成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相A-流動相B(7:93)稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢他啶有關物質項下。吡啶照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,按標示量加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含6mg的溶液。
對照品溶液取吡啶約1g,精密稱定,置100m量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,于15℃以下貯存。臨用前精密量取2ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢他啶吡啶項下。限度按外標法以峰面積計算,含吡啶的量不得過標示量的0.4%。頭孢他啶聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定臨用新制,供試品溶液取本品,按標示量加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢他啶中頭孢他啶聚合物項下。限度按外標法以峰面積計算,含頭孢他啶聚合物的量不得過標示量的1.0%。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重(通則0831),減失重量不得過12.5%(含精氨酸),減失重量不得過13.5%(含碳酸鈉)。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶頭孢他啶含量計算,應符合規定(通則0941)。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10gm及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg頭孢他啶(按C2H2N6OS2計)中含內毒素的量應小于0.10EU無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)