溶液的澄清度取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃。吸光度取本品適量(約相當于頭孢哌酮1.0g),精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定吸光度,不得過0.15。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含頭孢哌酮0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢哌酮鈉有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含雜質A按外標法以峰面積計算,不得過標示量的3.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(3.5%)小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。頭孢哌酮聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢哌酮鈉中頭孢哌酮聚合物項下。限度按外標法以頭孢哌酮峰面積計算,含頭孢哌酮聚合物的量不得過標示量的0.8%。
不溶性微粒取本品,按標示量分別加微粒檢查用水制成每1m中約含30mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10pm及101m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得過600粒。酸度、水分、細菌內毒素與無菌取本品,照頭孢哌酮鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)