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  • 發布時間:2023-05-12 14:50 原文鏈接: 注射用普魯卡因青霉素的檢查方法

    甲醇溶液的顏色取本品5瓶(按40萬單位計算),分別先加水1ml(80萬單位規格加水2ml),振搖,再加甲醇5ml(80萬單位規格加甲醇10ml)溶解后,如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(通則090第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液、對照溶液、對氨基苯甲酸貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見普魯卡因青霉素有關物質項下。青霉素聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量(約相當于青霉素0.18g),精密稱定,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺2ml使溶解,用水稀釋至刻度。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見普魯卡因青霉素青霉素聚合物項下。限度按外標法以青霉素峰面積計算,青霉素聚合物的量不得過青霉素標示量的0.80%。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.5%。懸浮時間與抽針試驗取本品1瓶,按每40萬單位加水1ml使成混懸液,搖勻,靜置2分鐘,不得有顆粒下沉或明顯的分層。用裝有4號針頭的注射器抽取,應能順利通過,不得阻塞。酸堿度、細菌內毒素與無菌照普魯卡因青霉素項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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