性狀
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸堿度取本品,加水制成每1m1中含氨曲南0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.5。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含氨曲南mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氨曲南有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10m以上的微粒不得過6000個,含25m及25m以上的微粒不得過600個。標示量為1.0g以上(包括1.0g)的每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過6000個,含25pm及25pm以上的微粒不得過600個無菌取本品,加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含90mg的溶液,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定水分與細菌內毒素照氨曲南項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于氨曲南0.1g),置500m量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氨曲南對照品約20mg與精氨酸對照品約16mg,精密稱定,置同一100m1量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取經紫外光燈(254nm)下照射24小時后的本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.019mol/L庚烷磺酸鈉的0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至2.6)-甲醇(80:20)為流動相;流速為每分鐘1.5ml;檢測波長為206nm;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,氨曲南峰與氨曲南E異構體峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C13H17N5OS2和C6H14N4O2的含量。
類別
同氨曲南
規格
(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g
貯藏
遮光,密閉,在涼暗處保存。