酸度取本品5瓶,每瓶加水1m1溶解后,合并,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明l0mg),置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1m1,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸酚妥拉明有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內毒素的量應小于5.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)