性狀
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品適量,加0.0lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸羅哌卡因0.3mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm的波長處有最大吸收,在270nm的波長處有一肩峰(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,每瓶加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成毎1m中約含鹽酸羅哌卡因2.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中,如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸羅哌卡因標示量的0.01%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);雜質總量不得過1.0%。右旋異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,稱取適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸羅哌卡因0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因右旋異構體項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過5.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸羅哌卡因中含內毒素的量應小于0.05EL其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
