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  • 發布時間:2023-07-05 15:32 原文鏈接: 注射用硫噴妥鈉的檢查方法

    堿度取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為9.5~11.2。溶液的澄清度取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。硫酸鹽取本品0.30g,加水23ml溶解后,加稀鹽酸7ml,攪拌,濾過,取續濾液10ml,加水使成45ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.10%)有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含硫噴妥鈉10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件采用硅膠GF23薄層板,以13.5mol/L氨溶液-乙醇三氯甲烷(5:15:80)的下層溶液為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照溶液各201,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,立即在紫外光燈(254nm)下檢視限度供試品溶液如顯雜質斑點(除原點外),與對照溶液的主斑點比較,不得更深干燥失重取本品,在80℃減壓干燥4小時,減失重量不得過2.0%(通則0831)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫噴妥鈉中內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,分別加滅菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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