檢查
酸度取本品0.90g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5溶液的澄清度與顏色取本品0.90g,加水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。游離水楊酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于賴氨匹林10mg),置25ml量瓶中,加冰醋酸2ml使溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取水楊酸對照品適量,精密稱定,加8%冰醋酸乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含4.μg的溶液。色譜條件與測定法見賴氨匹林游離水楊酸項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過賴氨匹林標示量的1.0%干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.8%(通則0831)異常毒性取本品適量,加滅菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法給藥,應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg賴氨匹林中含內毒素的量應小于0.14EU。無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml中約含180ng的溶液,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。