堿度取本品,加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~10.0。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S計)50mg的溶,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色6號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用制供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西按C6H1N3O5S計)2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1m1中約含阿莫西林(按C16H19N2O5S計)40p的溶液系統適用性溶液取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以υ. 01 mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調節H值至6.0)為流動相A,以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0)-乙腈(20:80)為流動相B;先以流動相A-流動相B(98:2)等度洗脫,待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為230nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)系統適用性要求阿莫西林峰的保留時間約為10分鐘,統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的1.25倍(2.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的3.5倍(7.0%),小于對照溶液兩個主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。水分取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過4.0%。不溶性微粒取本品3份,分別用微粒檢查用水制成每lml中含30mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10ym及10gm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg本品中含內毒素的量應小于0.25EU。無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)