鑒別
取本品,照青霉素鉀項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色照注射用青霉素鈉項下的方法檢查,應符合規定有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下內容物適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含青霉素鉀4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含青霉素鉀1g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青霉素鉀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。青霉素聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物約0.4g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量使溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青霉素鉀青霉素聚合物項下限度按外標法以青霉素峰面積計算,青霉素聚合物的量不得過標示量的0.10%干燥失重取本品,在105℃干燥,減失重量不得過1.0%(通則0831)。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒酸堿度、細菌內毒素與無菌照青霉素鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。