海正藥業獲“法匹拉韋”藥品注冊批件和臨床試驗批件

　　近日，浙江海正藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

　　2月17日，海正藥業發布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

　　2月15日，科技部生物中心主任張新民介紹法匹拉韋目前在深圳開展臨床試驗，入組患者達到70例，這里包括對照組，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高于對照組。

　　一、藥品注冊批件主要內容

　　藥品名稱：法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）

　　劑型：片劑

　　規格：0.2g

　　申請事項：國產藥品注冊

　　注冊分類：化學藥品 3 類

　　藥品生產企業：浙江海正藥業股份有限公司

　　受理號：CYHS2000116 國

　　批件號：2020S00038

　　藥品批準文號：國藥準字 H20203029

　　審批結論：根據《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等，經審查，本品基本符合審批的有關規定，附條件批準生產本品（上市后要求繼續完成尚未完成 的藥學方面和臨床藥理方面相關研究，完成后向國家藥品審評機構及時報送研究結果），同時發給藥品批準文號。本品生產工藝、質量標準、說明書和包裝標簽， 及原料藥生產工藝、質量標準和包裝標簽按所附執行。

　　適應癥：用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物 治療無效或效果不佳時使用）。

　　二、藥物臨床試驗批件主要內容

　　藥品名稱：法匹拉韋片

　　受理號：CXHL2000053

　　批件號：2020L00005

　　劑型：片劑 規格：0.2g

　　申請事項：臨床試驗

　　注冊分類：化學藥品2.4類

　　申請人：浙江海正藥業股份有限公司

　　審批結論：根據《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品特別審批 程序》，經特別專家組評議審核，應急批準本品進行臨床試驗。適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

　　三、該藥品研發及相關情況

　　法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）于2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒藥物，適應癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。

　　富山化學工業株式會社于1999年8月對法匹拉韋進行了最早的化合物ZL申請，期限20年。海正藥業與日本富山化學工業株式會社在2016年6月簽定了化合物ZL獨家授權協議。該化合物ZL已于2019年8月到期，海正藥業研發生產該藥品符合相關規定。此前海正藥業該藥品未實現商業化生產。經查詢 IMS 數據庫，未查詢到該品種在國內外市場的銷量數據。截至目前，海正藥業在法維拉韋研發項目上已投入約 4,003 萬元。