熱分析在制藥行業的應用—Part2

近年來，國家對整個制藥工業的關注也達到了一個空前的高度，從仿制藥一致性評價，到制藥工藝安全的評估等等方面，都有了越來越多的監管要求。而作為制藥企業而言，研發的投入越來越多，我們需要更多高精尖的測試技術來指導我們的研發和檢測。那這兩期的內容，我們就來聊聊熱分析在制藥行業的應用。

　　作為制藥公司研發或質檢人員的您，是否面臨以下困擾：

• 您是否想獲得樣品的多晶型轉變信息？

• 您是否需要測定藥物的純度或者熔融行為？

• 您想知道水分是如何改變您最終產品的性能嗎？

• 您需要測定您的化合物的分解行為嗎？

• 如何獲得干燥過程和干燥失重的信息？

• 您想了解配方中的活性藥物組分和賦型劑之間的相容性嗎？

• 您希望通過一種快速的方法來測定您藥品的儲藏壽命嗎?

• 藥物包裝材料如何進行分析和來料檢驗？

• 您是否需要檢測藥物中溶劑殘留？

• 您是否了解您的生產安全性？

• 您的工作是否在一種規范化的環境下，并需要遵守21 CFR Part 11

　　上一期內容中，我們介紹了多晶型與熔融行為的研究，今天我們主要介紹水分對藥物的影響，包括干燥失重，結晶水的測定，以及藥物相容性的測試。

03 水分產品中的水分會影響到物質的化學穩定性，活性，結晶結構，粉末流動性，密實程度，潤滑作用，分解速率，以及聚合物膜的滲透性等。因此很有必要了解并嚴格控制樣品中的水分含量。

詳見：https://www.antpedia.com/ibook115/s/7821-s.html