瑋沐醫療載藥微球臨床試驗通過倫理審查

　　醫用高分子材料是臨床應用最為廣泛的生物醫用材料，同時也是高度依賴進口的壟斷“重災地”。

　　高分子材料行業的技術與產品質量直接決定了下游醫療企業的研發進度與產品性能。掌握材料者，即掌握了創新與生產的自主權。

　　上海瑋沐醫療是國內一家基于創新高分子材料的介入醫療器械平臺。公司專注于腫瘤、醫美、泛血管介入等領域，兩款核心產品——可載藥栓塞微球和靜脈曲張閉合膠即將進入臨床試驗。此前，聚乙烯醇(PVA)載藥栓塞微球產品的臨床試驗已獲得臨床批件。

　　高分子材料學博士創業，只為圓心中關于生命與健康的夢

　　瑋沐醫療創始人解蕩，湖南長沙人，高分子材料學博士。2007年自復旦大學畢業后，他并沒有踏足醫療器械領域。一場突然的變故，改變了他的人生路徑。

　　“2011年的時候，我父親因肝癌去世，對我的影響很大。我突然覺得自己所從事的工作已沒有了意義。因為父親，我理解了每一位被病痛所折磨的人，因此我決定一定要用我所學，去從事醫療相關的工作，去研發治療肝癌的產品，幫助像我父親一樣身患癌癥的人。”

　　2012年起，解蕩開始深耕醫療器械領域，研發出靜脈曲張消融導管、液體栓塞劑(用于顱內動靜脈畸形)等產品。

　　手握創新技術，懷著滿腔熱血，秉持著進入醫療行業的那顆初心，解蕩在2020年開始創辦屬于自己的企業——瑋沐醫療，一家以創新高分子材料為基礎的介入醫療器械公司。

　　目前，公司組建了一支精銳的創業隊伍，集研發、質量、臨床、注冊于一體，其中有高分子材料相關專業的博士、碩士若干，還有醫生背景的專業人士。他們深耕醫療器械領域，積累了豐富的經驗。

　　創業者的初心體現的是企業的信念與社會責任感。正因為解蕩特殊的人生經歷，瑋沐醫療對健康事業有更深刻的理解，對企業的發展有更高的要求。雖然公司剛成立不久，但瑋沐醫療所有的產品活動都圍繞著“用心瑋護健康，讓生命沐浴陽光”的理念。

　　正如創始人對瑋沐醫療成員的要求：“我們的產品不僅要禁得起市場的考驗，還需要讓患者、讓醫生用得更放心。在安全與療效方面，我們的標準只有更好。”

　　打造MBA三大技術平臺

　　瑋沐醫療以創新高分子材料為基礎，在“腫瘤介入”、“泛血管介入”、“醫美”三大領域組建了“MBA”三大技術平臺。

　　“M”，即Membrane膜，主要包括心臟瓣膜等。現有的心臟瓣膜主要是牛心包、豬心包等生物瓣膜，成本較高。瑋沐醫療計劃用高分子合成材料做一個心臟瓣膜，在實現治療效果的同時把成本降下來。

　　“B”，即Beads微球，其中用于肝癌TACE(經肝動脈化療栓塞術)治療的載藥栓塞微球是瑋沐醫療的核心產品，微球的合成工藝是公司關鍵的技術壁壘。一個載藥微球的合成，是高分子材料改性、重塑、成球等多種技術模塊組合的結果。依托一支高分子材料人才隊伍，瑋沐醫療把一個個技術模塊化，組合實現產品的創新，“一個產品的背后可能是7、8項ZL”。

　　目前瑋沐醫療自主研發的載藥栓塞微球已取得臨床批件。除此之外，公司還利用獨有的微球技術，開發適用于醫美市場的聚乳酸微球產品。

　　“A”，即Adhensive膠，目前瑋沐醫療正在研發的靜脈閉合膠，直接對標美敦力的VenaSeal產品。此外公司在研的膠類產品還包括顱內液體彈簧圈、瓣膜緣對緣修復膠等。目前臨床上多用二尖瓣夾去修復瓣膜，存在血栓或夾子脫落的風險，用瓣膜修復膠能降低治療風險。

　　三大技術平臺都依托于瑋沐醫療高分子材料技術這張不變的“王牌”，包括高分子材料的改性、聚合、配方優化以及醫療器械的工藝標準化等。

　　“醫療器械的量產，需要使工藝流程標準化，以提供性能穩定的產品。醫生作為產品的使用者，非常重視醫療器械的質量和穩定性，一旦產品有問題，患者就很有可能受到傷害。”

　　拿著技術找領域

　　基于創新材料的技術優勢，憑借MBA三大技術平臺，依托微球、水凝膠兩大核心技術，瑋沐醫療選擇的是一些參與者較少、難度較大的藍海市場。

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　　腫瘤介入

　　公司成立之初的目標市場便是腫瘤介入，現階段著眼于肝癌市場。

　　中國是肝癌第一大國，擁有全球一半的肝癌患者，每年約有60萬例TACE治療病例。

　　肝癌起病隱匿，多數患者早期無癥狀，等到去醫院做檢查時，多半已進入中晚期。目前，TACE被國際上公認為不能手術切除的中晚期肝癌患者的首選治療方法，同時還可輔助藥物、射頻等療法。而載藥微球介入栓塞(D-TACE)可提高腫瘤區局部藥物濃度，在取得良好治療效果的同時降低化療藥物的全身毒副作用。

　　載藥微球是一個個微米級、晶瑩剔透的水晶膠球，從外觀上是看不見差別的。真正的差異體現在分子層面。微球的原材料PVA本身沒有載藥的能力，企業需要對材料進行化學修飾，讓PVA高分子鏈帶上負離子集團，才能負載陽離子藥物。基于靜電吸附原理，負離子集團越多，微球的載藥量就越大，載藥速度也就加快。

　　但負離子集團增多，會使載藥微球的彈性變差，這就需要優化材料配方，在分子層面上去設計結構。彈性較差的微球可能在注入人體的過程中破碎，小碎片穿透肝竇組織，進入回靜脈流從而引發肺栓塞。而且，小碎片還容易堵住輸送導管，影響醫生的治療進度。

　　因此，載藥微球要實現化學性能和物理性能的平衡。

　　瑋沐醫療載藥微球產品以PVA為基材，能在15分鐘以內把90%的化療藥物載到微球上，而進口品牌需要90分鐘才能實現。此外，瑋沐醫療載藥微球獨特的內部結構賦予了微球極佳的機械性能，公司的載藥微球可壓縮超70%的體積。目前，瑋沐醫療的載藥微球已取得臨床批件。

　　“載藥微球是被市場驗證的高回報領域，但目前我國獲批的微球產品并不多。醫療器械研發是一個周期長、風險高的過程，對資本市場的依賴度很高。如果我們能盡快獲批，滿足營收，公司將會實現一個良性的發展階段。”

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　　血管介入

　　在神經介入領域，彈簧圈栓塞治療顱內動脈瘤患者已經非常普遍。但集采加速，不免為金屬彈簧圈市場蒙上一層陰影。

　　一般來說，彈簧圈栓塞系統包括成籃圈、填充圈及收尾圈，為達到一定的栓塞密度，一個動脈瘤可能需要填塞6、7個彈簧圈。而每次彈簧圈解脫都需要施加一定的力度，微導管可能因相互作用力被踢出動脈瘤瘤腔，這會大大延長醫生的手術時間，增加手術風險。此外，彈簧圈停留在患者體內，還可能產生脫落、血栓等風險。

　　而瑋沐醫療的水凝膠彈簧圈產品是一種光交聯水凝膠，能在光纖下快速固化。通過注射水凝膠的方式，可一次性填充動脈瘤，不僅加大了填充密度，還簡化了醫生的手術操作過程。為在曲折、脆弱的神經血管中通行，水凝膠產品為液體，可能在到達指定地點時被血沖散，因此需要及時固化。

　　“我們可以理解為3D打印的彈簧圈，通過調整光纖的光強，來控制彈簧圈的軟硬度。在水凝膠剛擠出的時候，會稍微硬一點，有利于彈簧圈貼壁。到后面，我們又需要調整光強，讓彈簧圈軟一點，以實現密填充效果。”

　　此外，瑋沐醫療的彈簧圈產品具有較好的生物相容性，能在X光下顯影。在填充完成后，水凝膠可通過氫鍵、疏水相互作用粘接，滿足較高的填充密度，且不易解旋。

　　目前，瑋沐醫療的植入水凝膠彈簧圈產品已定型。在金屬彈簧圈產品進入集采后，創新型的水凝膠彈簧圈或許會實現更快的發展。

　　而從進入血管介入市場起，解蕩博士就掌握了靜脈曲張相關產品的核心技術。“靜脈閉合膠很有可能在未來取代射頻消融導管。”在外企研發射頻消融導管時，解蕩博士就看到了靜脈閉合膠的發展潛力。

　　憑借多年在靜脈曲張膠領域的耕耘，瑋沐醫療基于對材料的創新，研發的靜脈曲張閉合膠將于2022年上臨床。美敦力VenaSeal靜脈閉合系統的獲批和臨床應用，已經證實靜脈閉合膠的有效性和商業化價值。

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　　醫美市場

　　據新氧數據顏究院發布的《2021醫美行業白皮書》，2021年中國醫美市場規模預計將達1846億元。透明質酸(俗稱玻尿酸)被認為是推動醫美市場快速發展的四大關鍵因素之一。

　　瑋沐醫療憑借微球技術，開發PLLA(左旋聚乳酸)和玻尿酸混合而成的新型童顏針，玻尿酸成分會在注射部位起到物理支撐的作用，即刻填充凹陷，而PLLA又能刺激自身膠原蛋白再生。同時，該玻尿酸微球產品采用透明質酸均勻包裹PLLA微粒形成的類“西瓜”結構，軟硬相間，無注射堵塞風險。

　　三段式發展，向著第一張醫療器械三類證前行

　　醫療器械領域創新熱情高漲，國內企業應注重對原材料的投入，掌握真正的研發自主權。而瑋沐醫療正是專注于創新生物醫用材料技術轉化的公司。

　　在發展的過程中，瑋沐醫療與國內各大醫院緊密合作，“醫企合作”領跑新賽道。 目前瑋沐醫療與湖南省人民醫院、浙江省人民醫院、天壇醫院、同濟醫院整形美容外科、湘雅醫院第三附屬醫院等國內三甲醫院開展醫療器械產品的研發合作，實現以患者為導向的新材料研發工作。

　　此外，瑋沐醫療先后與西安交大、復旦大學、同濟大學、華東師大、華東理工、華南理工等高校開展校企合作項目，共同開發醫療器械領域新材料。

　　在創業之初，解蕩就定下了三段式發展模式。在第一個兩年，拿下1張醫療器械三類證;在第二個兩年，拿下3-5張醫療器械三類證;2024年銷售額過1000萬，2025年銷售過2000萬，2026年銷售過5000萬，到2027年，公司目標科創板上市。

　　目前，瑋沐醫療正在一步一腳印，朝著第一個兩年目標前行。