檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含舒馬普坦1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇l.65mmol/庚烷磺酸鈉溶液-三乙胺(320:680:2)[用磷酸溶液(1→5)調節pH值至3.0±0.1]為流動相;檢測波長為282nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按舒馬普坦峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1片(25mg規格),置研缽中研細,用水分次轉移至100m1量瓶中,振搖使琥珀酸舒馬普坦溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水1000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液(25mg規格)或精密量取續濾液3ml,置10m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻(100mg規格)對照品溶液見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。