生物制藥研發態勢分析報告發布美中日英德占超六成

　　 日前，中國科學院文獻情報中心和美國化學文摘社在上海聯合發布了生物制藥領域的全球科技趨勢報告，包括整體報告《生物制藥研發態勢分析報告》和專題報告《抗體藥物研發態勢分析報告》。

　　這兩份報告分別揭示了近三十年來國際及中國在生物制藥總體領域和抗體藥物領域的研發趨勢。報告認為，生物制藥總體及抗體藥物的基礎研究與技術應用均在快速發展之中，前景廣闊、競爭激烈。在生物制藥四個子領域中，抗體藥物的論文和ZL總量最多，其后依次為疫苗、基因及細胞治療和融合蛋白。

　　在生物制藥領域，論文產出的前五位國家為美國、中國、日本、英國和德國，五國論文總量占全球論文總量的64%。ZL申請量前五位國家為美國、中國、日本、德國和韓國，五國ZL總量占全球ZL總量的67%以上。

　　報告指出，美國、日本、英國和德國等發達國家在全球生物制藥領域居于主導地位，并加強了在中國的相關ZL和產品布局。近年來中國等發展中國家加大了對生物制藥領域的投入和支持力度，但其在海外的ZL布局仍需要加強。

　　此外，報告認為，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物具有巨大的發展潛力。其中，單克隆抗體藥物是目前抗體類藥物中最重要的一類，其相關市場份額將會繼續攀升。隨著一些抗體藥ZL的到期，類似藥的研發將會成為具有吸引力的一個研發熱點。

　　報告還顯示，科研機構和高校是基礎研究的主力軍，ZL申請則以企業為主導，提示產學研聯盟和轉化尚需加強。

　　中科院文獻情報中心副主任劉細文表示，今后中科院文獻情報中心和美國化學文摘社將持續開展深入合作，進一步聚焦全球熱點、突破性和顛覆性技術主題，不斷了解和凝練需求、持續創新分析方法，以把握技術的關鍵趨勢和研發熱點，打造具有代表性、權威性和廣泛影響力的全球報告趨勢系列產品。

　　據了解，兩份報告均基于相關領域海量的論文與ZL數據，采用計量分析和文本挖掘的研究方法，聚焦全球生物制藥總體領域和抗體藥物領域的研發，從科研產出的發展趨勢、研究主題布局、主題演進方向、國家地區分布、潛在競爭機構、物質與疾病的關聯等角度，揭示了各領域的創新態勢、創新水平、競爭布局、科研競爭潛力等。本次發布是繼2017年兩家機構在北京首次發布《全球科技趨勢報告：石墨烯研發態勢分析報告》后的再度聯手。

　　附：兩份報告的主要觀點

　　生物制藥和抗體藥物領域的論文及ZL產出持續增長，抗體藥物領域的文獻數量最多

　　近三十余年來，生物制藥和抗體藥物領域論文和ZL數量均保持穩步上升的態勢。近五年，論文發表及ZL申請仍然保持快速增長的態勢，生物制藥的基礎研究與技術應用仍在快速發展之中。在生物制藥四個子領域中，抗體藥物的論文和ZL總量最多，其后依次為疫苗、基因及細胞治療和融合蛋白。

　　美國、中國、日本、德國的科研論文和ZL產出位居全球前列，歐美日等發達國家注重海外市場的開拓

　　在生物制藥領域，論文產出的前五位國家為美國、中國、日本、英國和德國，五國論文總量占全球論文總量的64%。ZL申請量前五位國家為美國、中國、日本、德國和韓國，五國ZL總量占全球ZL總量的67%以上。其中，美國、日本和德國是全球主要的技術來源國，注重海外市場的開拓；中國和韓國的ZL以本國申請為主，同時也是美日德等國家ZL技術的重點保護區域。

　　在抗體藥物領域，論文產出和ZL申請區域的前五位國家依次為美國、中國、日本、德國和英國，該五個國家論文總量占全球論文總量的81%，ZL總量占全球ZL總量的85%。其中，美國、德國、日本和英國比較注重海外市場的開拓，是抗體藥物ZL技術的主要來源國；中國雖然ZL申請量較高，但是在其他國家的ZL技術布局還有待加強。

　　免疫生化、藥理學的文獻數量位居前兩位，主要學科交叉、融匯頻繁

　　全球生物制藥和抗體藥物的研究論文和ZL主要分布在免疫化學、藥理學、哺乳動物病理生物化學、生化遺傳學和藥劑學等學科，這與大量的抗體、疫苗和基因工程在疾病診治與預防方面的研究及其藥物制劑的開發等特點完全符合。其中，生物制藥總體領域免疫化學與藥理學方面的論文與ZL數量均位居前兩位，前五位學科領域論文與ZL分布均超過100%，表明學科交叉、融匯較為頻繁。

　　全球單克隆抗體藥物、疫苗等方向研究活躍，腫瘤治療是生物制藥領域關注的焦點

　　隨著生物技術的飛速發展和日趨成熟，生物制藥領域的研究主題已由聚集于抗體和預防性疫苗的研發在感染及腫瘤疾病的應用逐漸過渡到當今的治療性抗體、重組蛋白藥物、腫瘤疫苗、基因治療、細胞及干細胞治療等多方位生物藥物的研發和其在更廣泛疾病中的應用。近五年來，抗體藥物的研發主要集中在腫瘤治療和抗病毒免疫等方面，其中腫瘤治療涉及了結腸腫瘤、乳腺腫瘤等多種實體瘤的研究。

　　抗體藥物物質數量居生物制藥各子領域榜首，PD-1、CTLA-4等“明星靶點”研究近年來表現活躍

　　生物制藥類物質數量眾多，超過20余萬種，各類物質數量均呈現前期快速增長、近期穩步發展的趨勢。其中，抗體藥物物質數量最多，占生物制藥領域物質總量的比例超過79％。其中，完全人源化的抗體物質數量最多，達6萬多種，利妥昔單抗、貝伐單抗、曲妥單抗等上市藥物的研究文獻數量位居前三位，并且主要用于治療腫瘤等疾病。抗體物質主要以單靶向為主，其中與2018年諾貝爾生理學或醫學獎相關的PD-1、CTLA-4等“明星靶點”在近五年均具有較高的研究熱度。

　　展望

　　生物制藥具有技術依賴性強、知識密集度高、專一性強，副作用小等特點，是國內外醫藥制造業中發展最快、活力最強、技術含量最高和受關注最多的領域。由生物制藥而起的生物治療已應用于多種臨床疾病，如腫瘤、自身免疫性疾病、炎癥、感染性疾病、內分泌疾病和心血管疾病的治療和臨床試驗，成為一個重要的新興領域。

　　隨著全球老齡化加劇癌癥發病率的持續上升，生物治療是繼手術、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法，不論是抗體、融合蛋白，腫瘤疫苗，還是基因及細胞治療，均為腫瘤治療提供了新的治療思路，加速并穩固了免疫治療在癌癥治療中的應用，為癌癥的治愈帶來了曙光。

　　報告認為，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物具有巨大的發展潛力。其中，單克隆抗體藥物是目前抗體類藥物中最重要的一類，其相關市場份額將會繼續攀升。隨著一些抗體藥ZL的到期，類似藥的研發將會成為具有吸引力的一個研發熱點。報告還指出，隨著生物學基礎研究進展、人類疾病的細胞和分子水平的醫療手段的不斷發展和人類后基因組學及代謝組學的到來，越來越多的新靶點將會被發現。未來將可以借助于更多的制備技術實現多種抗體重新組合和改進，使抗體產品的生產效率、質量以及應用提升到更高的水平，為生物制藥的研發和臨床應用開拓更新、更廣的前景。