氨基酸比值取本品,加6mol/L鹽酸溶液,于110℃水解24小時后,照適宜的氨基酸分析方法測定。
以門冬氨酸、丙氨酸、賴氨酸、甘氨酸和苯丙氨酸摩爾數總和的八分之一作為1,計算各氨基酸的相對比值,應符合以下規定:門冬氨酸0.90~1.10,甘氨酸0.90~1.10,丙氨酸0.90~1.10,苯丙氨酸2.7~3.3,絲氨酸0.7~1.05,蘇氨酸1.4~2.1,半胱氨酸1.4~2.1,賴氨酸1.8~2.2。酸度取本品10mg,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。吸光度取本品,精密稱定,加0.9%氯化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1m中含0.05mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在280nm的波長處的吸光度不得大醋酸取本品約15mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加稀釋液[流動相A(通則0872)-甲醇(95:5)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照合成多肽中的醋酸測定法(通則0872)測定,含醋酸應為3.0%~15.0%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取生長抑素對照品約10mg,置20ml量瓶中,加30%過氧化氫溶液1ml,放置1小時,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸溶液(取磷酸11ml,加水800ml,用三乙胺調節pH值至2.3,用水稀釋至1000m)為流動相A,以乙腈為流動相B;流速為每分鐘1.5ml;檢測波長為215nm;按下表進行梯度洗脫;進樣體積50時間(分鐘)流動相A(%流動相B(%)系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按生長抑素峰計算不低于2000,生長抑素峰與其相對保留時間約為1.1的氧化降解物峰之間的分離度應不小于2.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定含水分不得過8.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg生長抑素中含內毒素的量應小于30EU