花費將近9億美金購買全球首個、亦是唯一一個免疫細胞療法藥物Provenge，三胞生物創始人、董事長袁亞非表示，“我們要用未來定義未來。”
在3月4日召開的第十屆“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，“創新”成為醫藥產業界代表委員們的聚焦點。
新時代，新要求，新進展。近年來，醫藥行業政策改革力度空前，尤其是監管方面取得的改革進展，受到與會代表委員們的一致肯定。與此同時，他們也談到各自企業在創新發展中遇到的瓶頸，并提出為中國醫學創新提速的建議和呼吁。
呼吁一：繼續鼓勵開展新藥臨床試驗
A股市值破2000億、登頂醫藥類榜首的恒瑞醫藥董事長孫飄揚認為，在鼓勵開展新藥臨床試驗方面，有2個問題亟待解決，包括落實INID60天許可制，即CFDA收到新藥申請60天內，申報者如果沒有收到CFDA任何有異議的通知，臨床試驗即可自行開始；落實新藥I期臨床實驗的申請技術指南改革規定，允許企業不斷完善和修改資料，建立適合新藥開發的審評體系。
作為國有企業科技發展標桿，貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明表示，當前國內進行臨床研究的審批流程仍然較長，大概需要14個審批步驟，要增加3個多月的時間。“我們仔細研究過，認為有一些審批流程的確可以優化，甚至改為備案制。”
呼吁二：繼續優化新藥上市審評審批流程
作為一家中藥轉型做生物創新藥的企業，榮昌制藥董事長王維東表示，目前有些已提出的政策，在落地中可能并不適應。以臨床研究過程中的倫理審查為例。當前新藥研發的所有參與單位都要經過倫理審查，這需要大約半年的時間。這一時間對于“速度就是生命”的企業來說，是非常可貴又可惜的。王維東說道，雖然現在國家已針對該問題出臺了一些新的政策改革，但相關聯動機制并不通暢，政策落實還成問題。貝達藥業在發言中同樣提及上述問題。
孫飄揚則建議，需要逐步改變目前的逢審必查制度，將生產現場檢查和臨床實驗現場檢查逐步改為同步進行。
呼吁三：建立適合國情的數據保護等權益制度
恒瑞醫藥與榮昌制藥還不約而同地提出了一個創新藥企都十分關心的問題：權益保護制度。
王維東說，“做一個創新藥的時間很長。如果等到藥做出來了，知識產權的保護期也到了，企業肯定會喪失繼續創新的動力與激情。”
孫飄揚亦認為，應建立適合國情的數據保護等權益制度。隨著新藥研發的難度越來越大，研發周期越來越長，數據保護和ZL延長等制度設計能在一定程度上彌補新藥上市后ZL期限不足的問題，更好地鼓勵創業者的積極性；在建立數據保護制度時，應兼顧各方面情況，包括新劑型、新適應癥等一些臨床價值需求。
呼吁四：推動以臨床價值為導向的中藥創新
中醫藥正走進創新時代，是與會中醫藥企業代表委員們的共識之一。
第十三屆全國人大代表、步長制藥總裁趙超認為，以臨床價值、科學價值為核心的創新驅動，正逐漸成為醫藥行業發展的主要推動力。以科技打造中藥精品，靠價值推動市場占有，是中藥產業發展的必由之路。為此，他建議制定與國際先進標準接軌的中藥質量標準體系，實施大品種戰略，積極推動二次深度開發及相關配套政策的改革，在科技資金、稅收、價格保護等方面給予中醫藥創新企業足夠支持，打造具有國際競爭力的中醫藥品牌。
好醫生藥業董事長耿福能認為，中醫要進入分子生物時代，進入細胞時代，干細胞與中醫藥的許多理論十分契合。因此，中醫藥可以創新，而且必須創新。
另外，與會部分代表委員亦提到了另外一個問題——配套政策的不足阻礙中醫藥的新藥研發。
康恩貝集團董事長胡季強表示，近幾年在醫療終端市場，各管理部門出現了歧視中藥的政策現象，主要表現為限藥。“看上去醫保目錄加了很多中藥，但是實際上在醫療終端的使用過程當中，加了非常多的限制，讓中醫新藥很難進入終端，而進入醫療終端的產品，一旦銷量達到一定程度又會被限制。”
珍寶島藥業董事長方同華表示，一個企業的發展，尤其是科技創新的發展，需要足夠的利潤保證。他建議，對那些已經在國家基本用藥目錄中的中醫藥產品，不再限制二甲縣級醫院使用。“這方面的限制會使我們減少30%~50%的銷量。”
呼吁五：加強對國產疫苗和血液制品的政策保護
華蘭生物屬于生物制品行業，其產品包括疫苗、血液制品等。華蘭生物董事長安康首先說道：“今天一到會場，一堆記者找我，問什么地方可以買到進口五價疫苗。”
安康表示，這不僅源于國內企業不如國外企業的政府公關能力、產品宣傳能力、社會活動能力，也源于相關部門的宣傳不足。此次進口五價疫苗短缺現象背后的原因是，八批進口疫苗不合格，卻未加以通報和宣傳，讓民眾誤以為是疫苗出現了短缺。
對于上述情況，安康認為國人應該用國產疫苗，用國產的血液制品。“目前的疫苗市場和血液制品市場基本被國際企業壟斷，國際大企業的血液制品占據我國60%的供應量，這是非常危險的。”以日本、韓國為例，安康認為，血液制品應該禁止國外產品進入，這不僅能夠確保疫苗安全，更能保護國民基因信息不被外泄。
呼吁六：讓商業保險免除新藥上市的后顧之憂
方恩醫藥董事長張丹提到了藥械上市后的支付問題。他認為，不可能讓國家的基本醫療保險負擔未來上市的所有創新藥，應給予商保公司特殊的鼓勵政策，來保護創新藥上市后的回報保障。
張丹還表示，全球共有四種控制藥品價格的方式：直接降價、參考價格、自由定價、回報率的控制。至于最終的價格形成方式，我們國家要進行調研，選出一種對研發積極性影響最低的方式。“所以國家要成立相應的研究部門，根據中國國情進行研究，同時綜合全世界ICH國家的模式予以選擇和探討。”
呼吁七：加強藥品監管改革政策的宣傳和引導
孫飄揚還建議，應加強藥品監管改革政策的宣傳和引導，并建立必要的過渡期。一方面，藥品研發和注冊周期長，且環境復雜，需要充分考慮到各項政策變動的過渡期，以免造成重復投入，并給產業界一個學習消化、調整步伐的時間；另一方面，還要加強政策宣傳，并希望監管者就熱點關注的問題，增加對話渠道。
細分到兒童特殊人群制劑的創新領域，達因藥業集團總裁楊杰建議CDDA能夠建立專門的專家咨詢和審評審批機構，并且為研究機構、研發究企業提供無償的咨詢服務。
“我國的醫藥產業，特別是制藥產業一定要正視現狀。”胡季強認為，以單品為例，2017年全球處方藥銷售的TOP50榜單中，沒有一個藥品來自中國企業；全球藥物銷售TOP100的榜單中，亦沒有一款中國產品。而排在第一位的修美樂全球銷售總額達184.27億美元，第100位的輝瑞生產的偉哥，全球銷售總額也達12.04億美元。對比來說，中國企業生產的藥品何時才能走進全球榜單？
這一問題，正是兩會代表委員共探中國藥械創新提速的目標之一。
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