用現代科學的方法闡釋中醫藥的博大精深

　　——簡議中藥分析國際學術大會“經典名方”專場上的思想碰撞

　　中醫藥被稱為中華文明的瑰寶，經典名方則堪當瑰寶上的精華。就在今年4月16日，國家中醫藥管理局公布了該局會同國家藥品監督管理局共同制定的《古代經典名方目錄（第一批）》，共收錄100首方劑，第二批100首《經典名方目錄》也在制定中。當前，中醫藥已發展上升為國家戰略，從政府組織到學術機構、再到企業，各個相關層面都重點投入到經典名方的研究，以歷經考驗的科學檢測結果來證明經典名方的價值，為現代制藥企業生產復方制劑提供可靠依據。

　　日前，世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會第九屆學術年會暨中藥分析國際學術大會在江西南昌順利閉幕，此次會議專門舉辦了“經典名方開發與全程質控”專場，來自中國中醫科學院中藥研究所、江西中醫藥大學、廣安門醫院、上海津村制藥有限公司、以及安捷倫科技的專家、學者和工程師，從政策、市場前景、技術發展等角度詳細解讀了如何從現代科學角度再挖掘經典名方的藥用價值，助力中醫藥煥發新活力。

世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會第九屆學術年會暨中藥分析國際學術大會現場

經典名方的挑戰

　　一副藥方到底是如何治療疾病的？站在現代科學大門前的經典名方遇到了挑戰。

　　中醫藥的博大精深在于病癥的診斷、藥方的開具（藥材的搭配）、原料藥的質量、制備過程、成品呈現的狀態（可分為膏劑散丹等），服用的條件（需其他藥物作為藥引等），都有不同的標準，即所謂“一人一方”甚至“一人多方”，而且極大程度依賴醫者經驗。隨著時間的推進，加上當代武俠小說的演繹，其中也慢慢地添加了玄虛的成分。這些因素恰與當今我們普遍使用的化學藥品形成鮮明對比——化學藥品有效成分明確，制造鏈上各個環節的質量標準清楚，進入人體后作用機制與代謝途徑也需要經過藥理學等相關學科和分析手段的論證。

中國中醫科學院中藥研究所研究員 張保獻

　　在專場會議上，中國中醫科學院中藥研究所張保獻研究員將首批經典名方相關挑戰一一列舉并引發各方探討。一方面，在對古代醫籍的考證中，他發現經典名方在不同歷史時期的記載內容不同，信息的不一致帶來基原及用藥部位、處方劑量、服用方法等一系列標準的不一致；另一方面，信息的不一致對中藥經典名方的尊古考證與標準煎液（經典名方物質基礎）的工藝研究與質量標準帶來一定的挑戰，尤其藥材—飲片—標準煎液—現代制劑之間的量值傳遞成為普遍關注焦點。

　　從某種角度上來說，經典名方面臨的挑戰也是整個中醫藥行業所面臨的難點，如何實現中藥的標準化與現代化是中醫藥行業長久以來所面對的問題。

突破口

　　SDETP，全稱Standard Decoction Extract by Traditional Preparation，中文意為標準煎液物質基準，它是指以古代醫籍中記載的經典名方制備方法為依據制備而得到的中藥藥用物質。SDETP是銜接經典名方傳統制法與現代工業生產工藝的對照物質，是二者間基本一致性的評價標桿，類似一種中間體的概念。現代科學即是通過對SDETP分析和訂立標準，來論證藥方中起到療效的成分，與化學藥品所采用的分析測試手段形成對照。

中國中醫科學院首席研究員 王智民

　　中國中醫科學院首席研究員王智民從國際標準出發，借助美國食品藥品管理局（FDA）和歐盟藥物管理局（EMA）對植物藥實施質量控制和上市的方法和標準，為SDETP的工藝和標準制定帶來借鑒。按照這個思路，他提出借助SDETP中間體，對傳統湯劑進行固化表征，通過化學成分、有效成分、致敏原成分的分析，再通過化學指紋圖譜繪制（類似電子身份證概念），制定唯一的SDETP質量評價標準，這將有助于經典名方的研發和藥品生產。

　　借助現代科學的方法，精準識別和分析起到治療作用的SDETP就是經典名方實現現代質量體系控制的橋梁，是銜接現代科學的突破口。

科學建立質量標準體系

　　談及SDETP的標準制定，就不得不提現代質量控制技術。在整個復雜的質控體系內，前面所提到化學指紋圖譜生成僅為一部分，而且涉及到一系列科學分析和測試流程，一般實驗室應用較多的光譜、色譜和質譜系統就成為重要擔當。

中國中醫科學院中藥研究所所長 陳士林

　　中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林介紹了中藥質控及過程管理的研究成果——中藥質量標志物（quality maker）研究的重要樣本。他借助氣相色譜、液相色譜、氣質聯用和液質聯用等方案繪制出SDETP指紋圖譜，再用其與中藥質量標志物進行比對，達到質量一致性，這個方法在質量控制中能夠標示安全性與有效性，在生產控制中也形成合規管理的依據。目前他已經用此方法對幾百種中藥飲片標準湯劑進行系統研究，研究成果可用于指導中藥配方顆粒、經典名方、中成藥及中藥新藥的研發生產。

安捷倫資深液相色譜工程師 余彥海

　　安捷倫公司作為大會協辦方，攜最新技術與經典名方相關應用進展共同參與了專場會議，討論并分享了助力中藥質量標準升級與經典名方研究的相關工作。安捷倫資深液相色譜工程師余彥海對經典名方研發和質量控制中液相色譜的應用案例進行了精彩介紹。二維液相色譜系統能夠快速地對經典名方的質量控制和方案進行高效開發和確認，闡明經典名方中的SDETP，幫助制藥企業滿足質量合規體系，快速通過復方藥和新藥的審核。介紹中提到，作為中藥行業重要的合作伙伴和領先的解決方案供應商，安捷倫是當前市場上唯一能夠全面覆蓋氣質、液質、原子光譜、分子光譜、拉曼技術、氣相與液相色譜、前處理方案、制藥實驗室合規方案等一站式完整平臺的企業；對于制藥研究中的新藥發現、研發、生產和質量控制，安捷倫提供包括儀器、軟件、方法和解決方案在內的整套創新技術與前沿應用。他介紹，自2005年起，安捷倫參與了連續三版《中國藥典》的方法編制和修訂。

　　寫在最后： 2015年，屠呦呦憑借發現青蒿素治療瘧疾而獲得諾貝爾獎，擴大了中藥在世界范圍內的影響力，這份成果凝聚了幾十年甚至幾代人的研究心血，也為中醫藥走出國門帶來曙光。借助此次“經典名方開發與全程質控”專場會議論證了現代科學的方法能夠讓經典名方一洗歷史的厚重，煥新邁入現代醫學領域。借助科學手段闡釋中醫藥的博大精深是值得期待的，人們都在期待中醫藥歷久彌堅，通過現代科學的層層考驗，造福全人類。