用EP9A指南文件對兩種甲胎蛋白測定法的比較

在同一個實驗室中，常常會有兩個不同方法的實驗儀器測定同一個檢驗項目，樣會因方法學的差異使臨床樣本得出有差別的結果，為了了解兩種方法所測結果的差異程度，判斷兩種方法所測數據是否可以相互替代，我們依據美國國家臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）批準的《用患者樣本進行方法學對比及偏差評估EP9-A指南文件》對用電化學發光分析儀羅氏2010和化學發光分析儀貝克曼ACCESS測定甲胎蛋白（AFP）的結果進行分析，系統地對兩種不同方法的儀器進行比較及偏倚評估。
    
　　1 材料與方法
    
　　1.1 儀器 羅氏2010電化學發光分析儀和貝克曼ACCES化學發光分析儀。
   
　　1.2 甲胎蛋白試劑和定標液 羅氏甲胎蛋白試劑，批號170071，定標液，批號16741503;貝克曼甲胎蛋白試劑，批號417875，定標液，批號416335。
   
　　1.3 臨床樣本 本院檢驗科臨床樣本。
   
　　1.4 測定及分析方法 ［1］  （1）貝克曼儀器測定AFP（Y）;羅氏儀器測定AFP（X）。（2）在5個不同工作日選擇8份臨床標本進行雙份平行測定，測定順序按照8—1、1—8進行。（3）按照EP-9-A文件要求排除離群點數據。（4）散點圖:Y軸:貝克曼儀器測定每個樣本雙份結果的均值;X軸:羅氏儀器測定每個樣本雙份結果的均值。（5）偏差圖:Y軸:每個樣本兩種儀器雙份測定的均值差;X軸:羅氏儀器測定每個樣本雙份結果的均值。
    
　　2 結果

　　（1）兩種方法測定結果的散點圖見圖1，偏差圖見圖2。
 
　　圖1 雙份測定平均值的散點圖（略）
   
　　圖2 偏差圖-雙份測定均值之差對羅氏儀器均值作圖 （略）

　　（2）計算線性回歸方程為:Y=0.977X-0.626;相關系數r 2 為0.995。
   
　　（3）根據上述線性回歸方程對兩種不同方法學的儀器所測定的結果進行預期偏倚估計，結果見表1。
     
　　表1 羅氏和貝克曼儀器測定AFP時結果的預期偏倚（略）
    
　　3 討論
    
　　（1）r 2 >0.95說明兩方法的線性關系良好，偏差小，觀察圖1無離群點。（2）在我們的實驗內，貝克曼公司提供診斷唐氏綜合征疾病的軟件，這樣用于診斷唐氏綜合征疾病的三個基本數據（甲胎蛋白、雌三醇、絨毛膜促性腺激素）就必須在貝克曼儀器上獲得，而單獨作為腫瘤標志物的甲胎蛋白和其他的腫瘤標志物在羅氏儀器上測定。為了觀察同一個項目（甲胎蛋白）在兩個不同方法學的儀器上的偏差，我們依據EP-9-A指南文件對兩臺儀器進行了比較。我們選擇正常妊娠中期15～20周的甲胎蛋白數據進行預期偏差評估，結果偏差不大（<5%）。隨著甲胎蛋白濃度降低，兩種方法測定結果的預期偏差增大。