有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加流動相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀釋制成毎1m中約含瑞波西汀0.8mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含4pg的溶液。
對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10m1量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法甲磺酸瑞波西汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過甲磺酸瑞波西汀標示量的0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(0.05%)含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取甲磺酸瑞波西汀對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含瑞波西汀8mg的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。