pH值應為2.5~5.0(通則0631)。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明0mg),置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸酚妥拉明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。
小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內毒素的量應小于5.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。