電子天平的驗證

在SFDA（國家食品藥品監督管理局）公布的“藥品生產質量管理規范（2010年修訂）”中，頒布了關于設備的相關法規、條款和指南來約束企業完成驗證工作。通過驗證工作，企業可以確認設備的安裝、性能和運行等均能滿足用戶需求標準（UPS）和藥品生產管理規范（GMP）要求，從而確保生產和檢測過程的質量，規避風險。對于產品涉及到公眾健康安全的，例如制藥、食品、化妝品等，由于其產品不合格會給公眾帶來非常大的安全風險，因此這些特殊行業的生產流程就需要一個相當嚴謹苛刻的質量體系，然而設備驗證是保證其產品質量的重要步驟。下面就以電子天平驗證為例，簡單闡述一下設備驗證。

電子天平是實驗室一個基本然而又不可或缺的設備。對于電子天平的驗證，梅特勒-托利多在2008年向全球推出了基于風險分析和管理的全球稱量指南——“Good Weighing Practice ^TM”。在GWP?建議書中提到，電子天平的驗證步驟分為：設計確認、安裝確認、操作確認、性能確認。其詳細步驟包括以下內容：

在GWP建議書中，涉及設備驗證內容包括兩部分：

（1）儀器設備選型，可用作用戶設計確認的輔助文件；

（2）日常測試部分，可作為用戶性能確認的參考文件。根據客戶的實際信息，GWP給出推薦的日常測試方式、頻率、允差和測試用標準砝碼。

綜上所述，對于電子天平設備來講，用戶需要編寫驗證方案，依照驗證程序進行設備的驗證工作，梅特勒-托利多提供的電子天平認證和驗證服務（IPac和EQPac）可協助用戶更輕松的完成以上工作，符合法規要求，滿足質量標準。