電話傳輸遠程心電圖監測儀

一、心血管疾病的流行狀況

全世界心血管病每年奪走1200萬人的生命，接近世界人口總死亡的1/4。 “中國約有一億高血壓患者，每年新發生腦卒中病例約三百萬，心肌梗死六十萬人，心腦血管病死亡人數約二百六十萬，平均每小時死亡三百人”。這是出席2002年9月第二屆五洲國際心血管病研討會的北京安貞醫院院長張兆光教授提供的數字。他說，近年的統計數據顯示，中國人群的心腦血管病正在逐年上升，總數已經大大高于美國、加拿大、法國、瑞士、日本等國家;十五歲以上人群高血壓患病率約為百分之十四，比三十年前增加了一倍。最令人擔憂的是心腦血管病發病和死亡呈現年輕化趨勢，三十歲左右發生心肌梗死和腦卒中的已屢見不鮮。

二、立項背景及項目的先進性

“無導聯遠程心電圖監測儀”項目是中俄基地項目部在與俄羅斯科技部的長期合作中，從眾多高新技術項目中篩選出的信息產業領域的一個非常突出的項目—俄羅斯宇航技術在民用領域的應用。無導聯是指它無需粘在皮膚上，只是隨身攜帶一個BP機大的心電圖信息采集盒，通過任何一部電話將所采集到的心電圖信息傳輸到指定的由醫生24小時監護的終端，醫生閱讀所傳輸的心電圖后，能迅速地指導患者如何進行及時治療，俗稱“心臟BP機”，屬于遠程醫療監護設備，是電子學與遠程通訊技術有效結合的產物，是遠程醫學技術在院外監測方面的良好應用。它由兩部分組成：1/ 計算機及其軟件和傳輸和接受信號的Modem，2/ 類似BP機的心電圖信息采集盒。一臺主機可帶200個BP機采集盒(如果電話占線率低，可帶1000個)并進行城市間的漫游功能，宛如隨身醫生，極大地方便了患者出行并及時接受醫生的指導。該產品在俄羅斯已經實現了產業化，主要由俄國家衛生部定點銷售到國家的各種療養院。

世界上已有許多國家在進行“無導聯遠程心電圖監測儀”相關課題的研究，如美國、英國、日本等。而我國目前尚無同類產品。我國的一些科研單位也在進行這方面的研究和探討，甚至有的單位還進行了試生產。

研發基本上分二大類：

一是帶導聯線的心電圖信息采集盒，需粘接在皮膚上，才能通過電話將所采集到的心電圖信息傳輸到指定的醫院計算機上;

二是采集盒帶有二至三個電極，不用導聯線可采集心電圖，但必須將心電圖信息直接送到醫院由醫生閱讀，但不能通過電話傳輸。我們引進的“無導聯遠程心電圖監測儀”項目則汲取了上述二大類產品的優點，使用和操作簡單，攜帶方便，價格合理，技術成熟、先進，產品性能穩定，所需原材料的80%可進行國產化。從生命系統保障的角度講，推廣該項目具有非常重大的意義。因為患者可隨時隨地通過這種遠程醫療手段采集自己的心電圖，通過電話傳輸給醫院，及時得到醫生的指導，及早確診并得到最佳治療時機。

煙臺中俄基地在2002年初曾派員赴俄進行了項目考察后，組織了國家著名心血管專家對該項目進行了技術鑒定，并在2002年6月約請了俄方專家帶著一套“無導聯遠程心電圖監測儀”赴煙臺，分別在煙臺山醫院和毓璜頂醫院進行了產品的臨床演示，監測了多名患有輕重不同的心血管疾病的患者---心肌梗塞、心房纖顫、心肌缺血等，監測效果非常好。由此，中方專家得出鑒定意見，稱該產品不失為院外監測的高科技產品。

對于保障信息產業的產品實施更新換代極為重要的一點是產品一定要具備擴展性和升級性。煙臺中俄基地引進該項目的根本原因也是該技術具備擴展性和升級性，可以在消化、吸收“無導聯遠程心電圖監測儀”項目的基礎上進一步開發院外監測產品及其軟件系統，包括數據的檢測、傳輸、獲取、處理、分析功能和銷售補充服務功能，達到通過電話傳輸患者的血壓、體溫、呼吸等變化的目的，借以處理其他急癥。這種擴展性和升級性不僅僅是產品與市場本身的需要，也是對目前我國技術力量匱乏的社區醫療服務和家庭病床提供了一項具有先進性、應用方便的技術，勢必為提高國人的生命保障水平做出巨大貢獻。

三、社會、經濟效益

隨著我國經濟持續不斷地發展，我國人民的生活水平不僅得到了改善，而且得到了極大地提高，伴隨而來的是心血管疾病的患者隊伍不斷壯大。據資料統計，我國目前患有心血管疾病的患者年齡提前，40歲左右的成年人患病率大大增加，同時，因為沒有及時的檢測手段使病人能夠及時得到治療。尤其是醫院的心電圖儀只有在病人出現病癥時才能檢測出心血管疾病，由此，很多患者的隱形的心血管病因得不到及時診斷而逐漸加重，這無疑對國民健康帶來極大的影響。因心血管疾病本身的特點是發病急、來勢兇、變化快、死亡率高，尤其需要院外有效地監控。而國際上院外監測是目前心血管領域的空白。在美國和加拿大，冠心病的死亡率占心血管疾病死亡率的64% 以上，其中，美國每年約有70萬人死于冠心病。“無導聯遠程心電圖監測儀”對如何解決心血管疾病的早發現、早治療提供了一個簡潔高效的高科技手段，只要隨身攜帶一個心電圖信息采集盒，就可有效地預知發病率，既可以作為家庭監測儀全家人使用，又可以作為禮物-隨身醫生送給父母、親友，不僅具有極大的臨床實際應用價值，保障國民身體健康的社會價值，而且具有廣闊無限的市場價值，必有良好的社會效益。

根據統計，我國有各類的心臟病患者8000多萬人，如百分之一的人接受使用該產品，則市場就有80萬臺的份額。隨著中國人口老齡化的劇增，中國已經有1，2億老年人。如百分之一的人接受使用該產品，則市場就有12萬臺的份額。由此看來，國內的市場潛力無比巨大。

合作方式：

1、一次性轉讓(含一套樣品和20個心電圖采集傳輸盒)------人民幣十五萬元。因俄方在中國沒有專利保護權，買方可自己漢化軟件，破解源代碼，成為自己的新專利重新注冊。心電圖采集傳輸盒可順利國產化。

2、俄方以技術入股的形式與中方成立合資企業，生產該系統。中方應付煙臺中俄基地中介服務費五萬元。

3、中方代理銷售俄方產品，在達到一定數量后，由俄方提供核心部件，在中國組裝生產，然后視情況轉讓全部技術。

俄方提供的項目資料譯文：

一套遠程心臟監測器包括：心電圖采集盒，程序盤一張，接收卡一塊(右兩種，一種用于有ISA插槽的電腦主板上，一種用于手提式電腦)。一塊接收卡可為200個采集盒配套。

心電圖采集和傳輸盒本身并沒有設計紀錄通常的12肢體，因為無論是短期培訓過的或非培訓過的人員原則上不能正確紀錄所有6個胸肢體。所以，為了充分節約緊急情況下的時間，簡化了紀錄少于12導聯的過程。醫生發給患者使用說明書，進行心電圖采集和傳輸導聯的數據與后續操作。說明書也充分考慮了患者和心電BP機的對接監視器的特性。

CRx 導聯通常對接VX導聯,，其表示符號是一樣的，即CR1和 V1，CR6和 V6，其區別在于形成導聯的方式：形成VX 導聯必須在端點按3個電級，同時，如紀錄CRx 導聯一樣，完全可以利用右臂的電極。關于如何使用CRx 導聯有很多文獻可以閱讀(英、俄、德語。)

摘要-此項工作是研究使用電話線進行無線一通道(限三個導聯)家用心電圖傳輸系統和移動設備數據傳輸。心電圖監測分兩組進行：第一組有莫斯科建筑工地接受監測的工人組成，第二組有格魯吉亞共和國的醫院選擇的住院病人組成。對這些入院后的病人進行了持續的監測和跟蹤，在家中或流動站的病人在家人或護理護士的幫助下建立心電圖導聯。心電圖信號傳輸到接收站，由那里的醫生解釋。心電圖調頻后通過電話傳輸，第一組74個病人，在231組信號中有33組屬異常。 第二組8個病人，在165組信號中15組屬異常。利用無線監測工具和電話傳輸信號，心電圖普檢明顯地被簡化，在家庭和邊遠地區非常受歡迎。

介紹-40年來心電圖電話傳輸有了很大地進展，從科研、自動讀數到流動服務和現在的病人自己收集心電圖進行數據傳輸，盡管有了驚人的進展，應用了某些傳感技術，但這種心電圖的獲取方法仍未廣泛使用。

如果由沒有幫助的病人自己使用，心電圖紀錄程序的簡化至關重要，導聯的放置和探測的本身必須是一致的，而且要使用方便，不能忽視胸部解剖，它能影響胸導聯。如果要測所有得導聯，病人必須脫去衣服，則家庭日常監測不易成功。在這套裝置中，一個或單一通道或限定的心電圖傳輸較容易被病人接受和使用。這就是用電話線傳送的一通道3導聯的家用和移動的心電圖系統。

材料和方法

設備-這套家用和移動的心電圖系統在俄羅斯已被批準在醫療上廣泛使用。它是由一個精致的心電圖采集傳輸盒連接到電話線和RS232上并與接收站(終端)IBM兼容機連接，接收心電圖的軟件可允許在屏幕上顯示所采集的持續的心電圖數據和傳輸者的信息，還可打印。

導聯是通過1/ 手對手按壓心電圖采集傳輸盒建立起來的(Ⅰ導聯)，2/ 右手對左腿(Ⅱ導聯)或右手對心臟外(CR5導聯)。個人心電圖采集盒重120克，能容2分鐘的紀錄。一個存儲器存儲心電圖紀錄，通過聲音與電話連接。心電圖紀錄方式有兩種：1/ 通過采集盒的側面電極，2/ 通過外部擴充式電極(用電線接到采集盒上)，如果需要，可由幾個導聯作連續紀錄。心電圖采集盒是通過按壓電極和盒上唯一的啟動開關進行啟動的。

心電圖采用調頻傳輸，有聲連接避免了電接口的問題，由于電子數據傳輸而節省了傳輸的準備時間。可在噪音為75分貝以內用公共電話包括蜂窩式電話—采集盒對準電話筒進行傳輸。傳輸的聲音信號可提供可靠的心電圖接收。這里指不用外部電極的采集傳輸盒，可在經過培訓的人員輔助下獲得和傳輸一個完整的心電圖。采集盒上設計的二個電極能進行雙極心電圖導聯的紀錄。

應用范圍：個人用心臟檢測器可用于：

1.檢查由于心律、心臟傳導性失調及心肌局部性貧血而引起的振發性狀態

2.動態的觀測心律、心臟傳導性失調及心肌局部性貧血類患者的狀況，還可以用于檢查內科對應性及對移植的心臟起搏器進行逐步的監測。

該儀器適用范圍：

1.從較遠的醫療防疫機構傳遞心電圖;

2.從在外工作的醫療隊傳遞心電圖;

3.從緊急醫療隊傳遞心電圖;

4.向較大的診斷咨詢中心傳遞心電圖。

臨床實驗：

在莫斯科的一個醫院里建立產業化的第一個終端接收站時一個系統裝備了3套個人心電圖采集傳輸盒，設一個流動隊 專門評價該接收系統在檢查建筑工地工人的使用效果。 另一個系統裝備10套個人心電圖采集傳輸盒用于GuliCardiological Clinic (Tbilisi, Georgia) - Guli Project. 這個項目已在國際電信聯盟的贊助下實施，即利用單一通道的心電圖采集傳輸盒跟蹤出院后回家的病人。

在莫斯科醫院里實施的實驗中，3套個人心電圖采集傳輸盒分配在建筑工地急救站，在出現疑似心臟病時，急救站的醫生就會實施紀錄和傳輸所采集的Ⅰ、Ⅱ、CR5導聯心電圖，而醫院終端的工作人員—門診部功能診斷科的一名醫生和護士負責分析這些心電圖，如需要，則給予病人對癥處理。

在Guli 門診中，10套個人心電圖采集傳輸盒在醫院里應用，分別分配給流動站進行心臟病人的跟蹤監測、需要心律、傳導和可能缺血癥狀的病人的檢測。實驗患者是從該醫院門診數據資料中選出的，每個病人需要使用該心電圖采集傳輸盒兩個星期以上，之后，對每個病人的監測效果進行評估。在有經驗的主管醫生的指導下有8個病人用了2個月，始終是他們來解釋所傳輸的心電圖內容。

實驗結果：

在莫斯科醫院項目中，所有的心電圖導聯紀錄都是可以解釋的。在229例中能自動地識別服務信息;在2例中數據資料需要人為地修正。在Guli 門診項目中病人打了67個電話，發送了165條心電圖紀錄。

在工地助理醫生評估的74例病人中，終端要求傳輸描述多導聯的為231組，發送的198組數據是正常的，由33組是異常心電圖，其中4組是室上性心律失常(12%)，8組是室性心律失常(25%)，4組是傳導紊亂(12%)，17組T波倒置和ST段改變(51%)。在家庭監測項目中， 8個病人給心臟病專家傳送了165組資料，140組是正常或沒有改變，有25組是異常，其中7組是室上性心律失常(28%)，17組顯示室性心律失常(68%)， 1組顯示新的T波倒置和ST段改變(4%)。

除了單一時間單一心電圖導聯引起明顯的制約外，該系統是良好的。關于心電圖的接收質量，我們認為，所有接收到的心電圖紀錄都是可以分析的，還可以通過濾波器來增加清晰度。

討論：電話傳輸無導聯遠程心電圖監測儀以前也有過報道，也被批準用于家庭和流動人員。顯而易見，利用電信學遠程得到心電圖能被解釋。這是擴展到無線技術領域的產品，由醫生或助理醫生用無聲裝置在無需準備的情況下即刻使用，與最初預測的最簡單的單一通道心電圖檢測儀相反，它除了追蹤心臟病和傳導偏差外，還追蹤一般的核心肌缺血相結合的末段癥狀的動力學。

下面我們用兩個例子來說明：

一名48歲男性無癥狀病人來到建筑急救站進行健康查體。助理醫生在給他檢查時發現他的血壓是160/100，將Ⅰ、Ⅱ、CR5 導聯的心電圖用電話傳輸到醫院的終端，發現在CR5 導聯上ST段低0，05Mv。接診醫生建議將該心電圖傳給一醫學機構，請心臟病專家會診，遭到病人拒絕。三天后該病人因前外側心肌梗塞和高血壓入院。

一位52歲男性病人因患有急性前臂心肌梗塞、室性期外收縮、梗塞后的心肌硬化(1992年和1995年側壁心肌梗塞)、慢性心力衰竭、心功能Ⅳ NYHA入院。用B-腎上季阻斷劑、利尿劑治療后，在病情穩定的情況下病人被允許攜帶一個心電圖采集和傳輸盒出院，并指導他每隔一天傳送一次心電圖。出院當天，心電圖沒有顯示期外收縮。幾天后病人述說胸痛，并傳輸的心電圖上CR5 導聯上顯示頻繁的室性、室上性期外收縮和T波倒置。用Amjodarone治療后，在3-4天時，期外收縮的次數明顯減少，一周后癥狀消失，T波恢復正常。病人的胸痛感消失，狀況穩定，NYHA 功能級別從Ⅳ降到Ⅲ，心電圖信號正常。

病人在沒有指導的情況下經常把電極放錯位置，所采集的心電圖不可能和標準的12導聯心電圖一樣。因此，心電圖程序的簡便將方便監視傳導器的使用者和降低錯誤的可能性，而重要的是節省了心電圖程序的準備時間。

通過實踐我們認為，心電圖的紀錄不能少于三個導聯(Ⅰ、Ⅱ、CR5)。用V5 類推的方法，在CR 導聯中CR5 的信息最多。當然，在心電圖中全部胸導聯可提供最可靠的缺血改變的證據。但是在眾多病例中，一個胸導聯是足夠的。通過比較病人的過去心電圖資料，這些病例都需要對心電圖的主要改變和不改變做一個粗略的初步結論。完全的解釋，全部的12導聯心電圖是基礎。病人使用最少數的導聯能簡化心電圖的準備工作。導聯Ⅰ不用脫衣服，而且簡化的程序有助于證券使用設備和放置心電圖電極。一般來說，培訓和示范設備不超過10-15分鐘，病人一開始就可完全掌握和利用該設備。任何質量的電話線都不影響傳輸的心電圖質量。

該系統成功使用的因素之一是培訓終端的工作人員，使之能閱讀CRXECG,能將ECG的發現和病人主述進行專業解釋和對比。

專家鑒定意見俄羅斯新技術“電話傳輸無導聯遠程心電圖監測儀”采用Ⅰ、Ⅱ、CR5 導聯紀錄心電圖，經電話系統將心電信號傳遞到心電監視中心，再經轉換裝置在計算機屏幕上，顯示出所紀錄的心電圖。經過實地演示結果說明：該系統能將病人的心電信息傳遞到監視中心，為監視中心的醫生提供重要的心電圖診斷信息，圖像清晰，無失真現象。該儀器不失為一種院外監測心血管疾病的高科技產品。