百濟神州：PD1抗體聯合化療臨床3期關鍵性試驗正式啟動

　　百濟神州（納斯達克代碼： BGNE），是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯合化療作為潛在一線治療針對中國 IIIb 期或 IV 期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床3期試驗實現首例患者給藥。百濟神州也在開展 tislelizumab 用于治療實體瘤包括二線非小細胞肺癌、一線肝細胞癌和二線食管鱗狀細胞癌的全球臨床3期試驗；針對先前接受過治療的晚期肝細胞癌患者及復發/難治性成熟 T 細胞和天然殺傷細胞淋巴瘤患者的兩項全球臨床2期試驗；以及治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和二線尿路上皮癌的兩項中國關鍵性臨床2期試驗。

　　百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士評論道：“我們很高興開始在這項重要的臨床試驗中入組患者，以評估在目前針對晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的全球標準治療方案鉑加培美曲塞化療中加入在研免疫腫瘤藥物 tislelizumab 的潛在影響。”

　　百濟神州高級副總裁，亞太地區臨床開發、生物標記物和藥理學負責人汪來博士評論道：“根據其他免疫檢查點抑制劑最新數據顯示，免疫療法與化療聯用能提高抗腫瘤活性和顯著改善患者的治療結果。我們的臨床3期試驗將會評估在標準化療方案中聯合 tislelizumab 用藥是否會改善中國晚期肺癌患者的治療結果。晚期肺癌因其預后差而著稱，即使是經過化療治療。”

　　這項3期、開放、多中心臨床試驗預計在中國大陸招募約320位 IIIb 期或 IV 期未經化療治療的非鱗狀非小細胞肺癌患者。該試驗旨在對比由獨立評審委員會（IRC）評估的根據 RECIST v1.1 定義的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括總生存期、總體緩解率、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。

　　上海交通大學附屬胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任、教授陸舜醫學博士表示：“我們期待在我們迄今所積累的 tislelizumab 臨床經驗的基礎上，檢測此在研藥物在這個存在巨大未被滿足需求的疾病領域的療效及安全性，這一疾病患者目前的治療效果都不理想。我們希望 IIIb/IV 期非小細胞肺癌患者可以通過入組這一項臨床試驗而獲益。”

　　患者和醫生如需了解關于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

　　關于非小細胞肺癌

　　在中國，2015年新增的肺癌病例約為733，300例[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610，200例肺癌患者死亡病例。據美國癌癥學會統計，約80%至85%的肺癌是非小細胞肺癌（NSCLC），分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細胞癌（表皮樣癌）和大細胞（未分化）。晚期非小細胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大約為26%，IVA 期為10%，IVB 期為1%[2] 。

　　關于 tislelizumab

　　Tislelizumab (BGB-A317) 是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟神州的科學家于北京發現，能與細胞表面 PD-1 受體結合，該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對 PD-1 的高親和性和特異性，通過 Fc 段改造而與目前已獲批的 PD-1 抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，這 Fc 段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。Tislelizumab 正被開發作為單藥療法及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關系，在亞洲（除日本）以外開發 tislelizumab 治療實體瘤。