性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸丁螺環酮20mg),置試管中,加水5ml振搖使溶解,濾過,取濾液2ml,加鉬酸銨試液3滴,即生成白色絮狀沉淀。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在214nm與233nm的波長處有最大吸屮(3)取鑒別(1)項下的濾液,顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
含量均勻度取本品1片,置50m量瓶中,加o.lmol/L鹽酸溶液適量,振搖使鹽酸丁螺環酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。照含量測定項下的方法,自“精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中”起,依法測定,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液600ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml濾過,取續濾液對照品溶液見含量測定項下。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在233nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸丁螺環酮10mg),置100ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5m1,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸丁螺環酮對照品適量,精密稱定,加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在233nm的波長處分別測定吸光度,計算
類別
同鹽酸丁螺環酮。
規格
5mg
貯藏
遮光,密封保存。