性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭或幾乎無臭;遇光漸變色。本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中幾乎不溶。熔點本品的熔點(通則0612第一法)為170~175℃。
鑒別
(1)取本品約5mg,加硝酸2ml溶解后,溶液即顯深藍色。(2)取本品,加鹽酸溶液(9→1000制成每1ml中含20Hg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在251nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集638圖)一致。(4)取本品約50mg,加水溶解后,加氨試液使成堿性,濾過,濾液加硝酸使成酸性后,顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液通則0901第一法)比較,不得更深酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通0631),pH值應為4.2~5.2。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑水-乙腈(11:9)供試品溶液取本品,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取亞氨基聯芐對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1g的溶液。系統適用性溶液取鹽酸去甲丙米嗪與鹽酸丙米嗪對照品各適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.3mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.06mol/L高氯酸鈉溶液-乙腈三乙胺(55:45:0.1)(用高氯酸調節pH值至3.0)為流動相;流速為每分鐘1.5ml;柱溫為40℃;檢測波長為269m;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按丙米嗪峰計算不低于2000,去甲丙米嗪峰與丙米嗪峰之間的分離度應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中亞氨基聯芐保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸10ml與醋酐25ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于31.69mg的C19H24N2·HCl
類別
抗抑郁藥
貯藏
遮光,密封保存
制劑
鹽酸丙米嗪片
附
亞氨基聯芐C14H13N195.26 10,11-二氫-5H-二苯并[b,f]氮雜草 鹽酸去甲丙米嗪HCINhChC18H2N2·HCl302.85N-甲基-10,11-二氫5H-二苯并[b,f]氮雜草-5丙胺鹽酸鹽