性狀
本品內容物為白色粉末或結晶性粉末或顆粒
鑒別
(1)取本品內容物適量,加甲醇制成每1ml中含克林霉素10mg的溶液,振搖2~3分鐘,靜置,取上清液作為供試品溶液,照鹽酸克林霉素項下鑒別(1)試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于克林霉素0.1g),加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含克林霉素4mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素80μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸克林霉素有關物質項下水分取本品的內容物適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過7.0%。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于克林霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸克林霉素含量測定項下。
類別
同鹽酸克林霉素。
規格
按C8H3ClN2O3S計(1)0.075gg(2)0.1 g (3)0.15
貯藏
密封保存