性狀
本品為無色的澄明液體
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸哌替啶1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸哌替啶有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸哌替啶中含內毒素的量應小于0.20EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸哌替啶0.1mg的溶液對照品溶液取鹽酸哌替啶對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。進樣體積20l。系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸哌替啶
規格
(1)1ml:50mg(2)2ml:100mg
貯藏
密閉保存。