性狀
本品為糖衣或薄膜衣片,除去包衣后顯白色
鑒別
取本品4片,研細,加乙醇20ml,振搖使鹽酸地芬尼多溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣進行以下試驗(1)照鹽酸地芬尼多項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應2)取殘渣加水溶解,加稀硝酸與硝酸銀試液,即生成白凝乳狀沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(相當于鹽酸地芬尼多25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸地芬尼多溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過取續濾液雜質I對照品溶液取雜質I對照品25mg,精密稱定置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液與雜質Ⅰ對照品溶液各ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸地芬尼多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸地芬尼多標示的1,0%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中鹽酸地芬尼多峰面積(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于鹽酸地芬尼多25mg),置5oml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸地芬尼多溶解并稀至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸地芬尼多對照品約12.5mg,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的容液。色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人夜相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸地芬尼多。
規格
25mg