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  • 發布時間:2023-07-31 14:06 原文鏈接: 鹽酸奈福泮膠囊的檢查方法

    含量均勻度以含量測定項下測得的每粒含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10m,離心,取上清液對照品溶液取鹽酸奈福泮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含20μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出度。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

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