有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸安非他酮雜質Ⅱ對照品適量,精密稱定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸安非他酮有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸安非他酮標示量的1.2%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經1小時、4小時與8小時時分別取溶出液10ml,并即時在溶出杯中補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、4小時與8小時時的溶出液,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻,搖勻。對照品溶液取鹽酸安非他酮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在252nm的波長處分別測定吸光度,分別計算每片在不同時間的溶出量限度每片在1小時、4小時與8小時時的溶出量應分別為標示量的20%~40%、45%~70%和75%以上,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。