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  • 發布時間:2023-07-20 10:50 原文鏈接: 鹽酸布替萘芬凝膠的鑒別方法

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液照含量測定項下供試品溶液的制備方法自“取本品適量”起,至“搖勻,濾過”,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取鹽酸布替萘芬適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-酸鈉溶液(取醋酸鈉6.8g,加三乙胺0.6ml,加水溶解并稀釋至1000ml,再滴加冰醋酸,調節pH值至4.0)(73:27)為流動相;檢測波長為282nm;進樣體積為20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數安布替萘芬峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。其他應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)

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