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  • 發布時間:2023-07-12 14:52 原文鏈接: 鹽酸異丙腎上腺素的有關物質檢查

      1、酸度

      取本品0.10g,加水10mL溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~5.5。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      系統適用性溶液:取間羥異丙腎上腺素對照品與鹽酸異丙腎上腺素各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中各約含1.25μg的混合溶液。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸溶液(取磷酸11.5g,用水溶解并稀釋至1000mL)-甲醇(95:5)為流動相,檢測波長為280nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:系統適用性溶液色譜圖中,間羥異丙腎上腺素峰與異丙腎上腺素峰之間的分離度應大于3.0,異丙腎上腺素峰的信噪比應大于3。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

      3、干燥失重

      取本品,在80°C干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      4、熾灼殘渣

      不得過0.1%(通則0841)。

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