鑒別
(1)取本品5ml,置水浴上蒸干,殘渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼試液,振搖,即生成金黃色沉淀。(2)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在210nm、248mm與304nm的波長處有最大吸收
性狀
本品為無色的澄明液體。
檢查
pH值應為3.5~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸普羅帕酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸普羅帕酮中含內毒素的量應小于1.5EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液精密量取本品,用乙醇定量稀釋制成每lml中約含鹽酸普羅帕酮20pg的溶液。測定法取供試品溶液,在248nm的波長處測定吸光度,按C21H2NO3·HCl的吸收系數(E1)為220計算
類別
同鹽酸普羅帕酮
規格
(1)5ml:17.5mg(2)5ml:35mg(3)10ml:35mg(4)20ml:70mg
貯藏
遮光,密閉保存。