性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體
鑒別
(1)取本品適量,加硝酸,即顯深藍色(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。避光操作供試品溶液取本品適量,用甲醇稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明2.5mg的溶液。對照品溶液取鹽酸氯米帕明對照品適量,加甲醇溶解并制成每1ml中約含2.5mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯-冰醋酸-鹽酸-水(55:35:5:5)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以0.5%重鉻酸鉀的20%硫酸溶液使顯色,立即檢視。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為3.5~5.0(通則0631)。顏色取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在0nm的波長處測定,其吸光度不得過0.025。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氯米帕明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間小于0.25的峰外,與鹽酸丙米嗪保留時間一致的色譜峰峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(1.2%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸氯米帕明中含內毒素的量應小于2.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。