性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
鑒別
(1)取本品的細粉適量,照鹽酸氯米帕明項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量,加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并制成每1ml中含鹽酸氯米帕明20g的溶液,濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在252mm的波長處有最大吸收,在270~280nm的波長處有一肩峰
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含鹽酸氯米帕明1ng的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻定法系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定見鹽酸氯米帕明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與鹽酸丙米嗪保留時間致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸氯米帕明溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,播勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明0.1mg的溶液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml(25mg規格)或500ml(10mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時(糖衣片)或20分鐘時(薄膜衣片)取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸氯米帕明對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含25μg(25mg規格)或20μg(10mg規格)的溶液,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在252nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸氯米帕明50mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸氯米帕明溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸氯米帕明對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。進樣體積20l測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸氯米帕明。
規格
(1)10mg(2)25mg
貯藏
遮光,密封保存。