性狀
本品內容物為白色或類白色粉末。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度取本品1粒,將內容物與囊殼置同一50ml具塞錐形瓶中,精密加甲醇20ml,振搖30分鐘,離心,取上清液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以pH4.7醋酸鹽緩沖液(取1mol/L醋酸溶液200ml,加水600ml,混勻,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值為4.70±0.05,用水稀釋至1000ml)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸洛哌丁胺對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品5粒,將內容物與囊殼置同一具塞錐形瓶中,精密加甲醇100ml,振搖30分鐘,離心5分鐘,轉速為每分鐘3500轉,取上清液對照品溶液取鹽酸洛哌丁胺對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以o1mol/L硫酸氫四丁基銨溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按洛哌丁胺峰計算不低于測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸洛哌丁胺。
規格
2mg
貯藏
密封,在干燥處保存。