有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制溶劑乙腈-水-鹽酸(200:800:0.9)。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于特拉唑嗪12.5mg),置25ml量瓶中,加溶劑適量,超聲使鹽酸特拉唑嗪容解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-高氯酸溶液(取三乙胺2ml,置100ml水中,用高氯酸調節H值至2.0)(20:80)為流動相;檢測波長為246nm;進樣體20l。系統適用性要求理論板數按特拉唑嗪峰計算不低于3000,特拉唑嗪峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度取本品1片,置100ml量瓶中,加有關物質項下溶劑適量,超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,棄去初濾液15ml,取續濾液。對照品溶液取鹽酸特拉唑嗪對照品適量,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在246nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。