有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.5g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.05gg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸特比萘芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以pH3.0枸櫞酸鹽緩沖液(取枸櫞酸21.0g,加1mol/L氫氧化鈉溶液200ml溶解,用水稀釋至10001,取403ml,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至1000ml,搖勻)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬25μg的溶液。對照品溶液取鹽酸特比萘芬對照品適量,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬25g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在283nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。