鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品細粉適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸班布特羅0.4mg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在263nm的波長處有最大吸收,在238nm的波長處有最小吸收。(3)取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸班布特羅50mg),置5om量瓶中,加流動相適量,振搖,使鹽酸班布特羅溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見鹽酸班布特羅有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經15分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1m1中約含鹽酸班布特羅10g的溶液對照品溶液取鹽酸班布特羅對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)