性狀
本品內容物為白色或類白色粉末。
鑒別
(1)取本品的內容物適量,照鹽酸甲氯芬酯項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸甲氯芬酯20mg),加水20ml,振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解,濾過,取濾液,照鹽酸甲氯芬酯項下的鑒別(2)、(4)項試驗,顯相同的反應。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量(約相當于鹽酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1m1,置100m1量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸甲氯芬酯有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸甲氯芬酯50mg),置50m1量瓶中,加溶劑適量,振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸甲氯芬酯對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸甲氯芬酯。
規格
(1)0.1g(2)0.2
貯藏
遮光,密封保存。