鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸索他洛爾250mg),置50ml量瓶中,加25ml甲醇振搖10分鐘使鹽酸索他洛爾溶解,用甲醇稀釋至刻度,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸索他洛爾對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含5mg的溶液。色譜條件采用硅膠GF254薄層板,以甲醇三氯甲烷(3:7)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254m)下檢視。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取溶出度項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在228nm的波長處有最大吸收以上(1)、(2)兩項可選做一項
性狀
本品為白色或類白色片
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于鹽酸索他洛爾50mg),置25m1量瓶中,加溶劑使鹽酸索他洛爾溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸索他洛爾10gg的溶液溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸索他洛爾有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸索他洛爾10μg的溶液對照品溶液取鹽酸索他洛爾對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在228nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。