性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.11g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+8.5°至+10.5°。
鑒別
(1)取本品與鹽酸組氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集372圖)一致
檢查
酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為35~4.5溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。含氯量取本品約0.4g,精密稱定,加水50ml溶解后,加稀硝酸2ml,照電位滴定法(通則o701),用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545ng的Cl。按干燥品計算,含氯量應為16.7%~17.1%。硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。銨鹽取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0m制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每lmI中約含50mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸組氨酸對照品與脯氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丁醇-冰醋酸-水0.95:1:1)為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各2,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點限度供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)干燥失重取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。鐵鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。重金屬取本品2.0g加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。細菌內毒素取本品適量,加內毒素檢查用水溶解,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,依法檢查(通則1143),每1g鹽酸組氨酸中含內毒素的量應小于6.0EU。(供注射用)