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  • 發布時間:2023-08-07 11:26 原文鏈接: 鹽酸維拉帕米緩釋片的檢查方法

    溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水1000m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經2小時、6小時與12小時時分別取溶出液10ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。測定法分別取2小時、6小時與12小時時的溶出液,濾過精密量取續濾液各5m,加水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸維拉帕米20g的溶液。照紫外可見分光光度法(通則001),在229m的波長處分別測定吸光度,按C2H3N2O4·HCl的吸收系數(E1)為313計算每片在不同時間的溶出量限度每片在2小時、6小時與12小時時的溶出量應分別為標示量的20%~45%、45%~70%與70%以上,均應符合規定。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于鹽酸維拉帕米25mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸維拉帕米溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸維拉帕米有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

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