性狀
本品為無色的澄明液體
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1m中約含鹽酸羅哌卡因0.3mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在262mm的波長處有最大吸收,在270nm的波長處有一肩峰。(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相稀釋制成每lml中約含鹽酸羅哌卡因2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸羅哌卡因標示量的0.01%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);雜質總量不得過1.0%右旋異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1m中約含鹽酸羅哌卡因0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因右旋異構體項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為260~320 mOsmol/kg細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸羅哌卡因中含內毒素的量應小于0.05EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。