性狀
本品為白色至淡黃色片
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸羅通定1g),加水20ml,振搖使鹽酸羅通定溶解,濾過,濾液照鹽酸羅通定項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品5片,研細,加甲醇30ml,超聲5分鐘使鹽酸羅通定溶解,濾過,濾液置水浴上揮干,殘渣于80℃減壓干燥3小時,殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集834圖)一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸羅通定20mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超聲使鹽酸羅通定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅通定有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸羅通定25ng),置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超聲使鹽酸羅通定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅通定含量測定項下。
類別
同鹽酸羅通定。
規格
30
貯藏
遮光,密封保存