性狀
本品為著色的澄明液體;無臭
鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸美沙酮10mg),加氫氧化鈉試液5ml,振搖,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L鹽酸溶液1ml,揮去乙醚,加乙醇9ml,搖勻。對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,加乙醇-水(9:1)溶解并稀釋制成每1m1中含1mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙醇-冰醋酸-水(6030:10)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)。其他應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(通則0123)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液精密量取本品適量,加流動相定量稀釋制成每1m中約含50μg的溶液。對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(50:50),用2mol/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積10l。系統適用性要求理論板數按美沙酮峰計算不低于000,美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸美沙酮。
規格
(1)10ml:lmg(2)10ml:2mg(3)10ml5mg(4)10ml:10mg
貯藏
遮光,密封,在陰涼處保存